ICS 03.120.99 A00 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 3770—2020 药品生产企业质量风险管控体系要求 Requirements for Quality Risk Management and Control System of Pharmaceutical Enterprises 2020 - 04 - 08 发布 江苏省市场监督管理局 2020 - 05 - 15 实施 发 布 DB32/T 3770-2020 目 次 目次 ................................................................................. 1 前言 ................................................................................. 2 药品生产企业质量风险管控体系要求 ..................................................... 3 1 范围 ............................................................................... 3 2 规范性引用文件 ..................................................................... 3 3 术语和定义 ......................................................................... 3 4 基本理念 ........................................................................... 3 5 领导与组织 ......................................................................... 4 6 资源配置 ........................................................................... 6 7 体系策划 ........................................................................... 7 8 管控过程 ........................................................................... 8 9 过程应用 .......................................................................... 11 10 评价与改进 ....................................................................... 13 附 录 A （资料性附录） 质量风险管控在关键业务过程中的应用示例 ..................... 16 参考文献 ............................................................................ 24 1 DB32/T 3770-2020 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由江苏省药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：扬子江药业集团有限公司、上海质量管理科学研究院。 本标准起草人：刘秀霞、李明、徐开祥、林彬彬、段蕾、谈云骏、陈昕。 2 DB32/T 3770-2020 药品生产企业质量风险管控体系要求 1 范围 本标准规定了药品生产企业质量风险管控体系建设的基本理念、领导与组织、资源配置、体系策划、 管控过程、过程应用和评价与改进等方面的指南性要求。 本标准适用于本辖区内药品生产企业的质量风险管控体系建设。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001 质量管理体系 要求 GB/T 19580 卓越绩效评价准则 ISO 31000 风险管理 原则与实施指南（Risk Management -- Principles and Guidelines） ICH Q9 质量风险管理（Quality Risk Management） 3 术语和定义 GB/T 19000和ICH Q9界定的，以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 关键控制点 critical control point 业务流程中的某个节点，可实施控制，且该控制能够对预防、消除或降低特定的或系统性的质量风 险产生显著影响。 3.2 知识体系 body of knowledge 专业领域内一整套理念、术语、知识和活动的集合，得到该领域内相关方的普遍接受和使用，是该 领域内指导相关方活动和相互沟通、协调的知识基础。 4 基本理念 4.1 质量为本 将质量作为企业战略思考和生产运营管理的起点和根本，以患者用药安全、有效为目标，聚焦产品 质量，精益求精，成就高质量企业。 4.2 管控为基 药品质量的基础在于风险控制，通过将风险预防控制与质量管理体系相结合，利用各种风险管理方 法和工具，预防、消除或最大程度地降低风险。 4.3 目标导向 3 DB32/T 3770-2020 以有效的质量风险管控为根本追求，建立各层次清晰、可测量的质量风险管控目标，并与企业的总 体战略经营目标相协调。 4.4 全要素控制 质量风险管控涵盖药品生产过程所有要素，通过对人、机、料、法、环、测六大基本要素进行全面 的评估和控制，降低质量风险发生的可能性和严重性，提高质量风险的可检测性。 4.5 全过程管理 运用持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾的方法，将质量风险管控贯穿于药品生产全过程， 覆盖药品生产全产业链，并考虑到药品全生命周期的质量风险管控需求。 4.6 持续质疑 根据内外部生产经营环境的变化，对企业现有的质量风险管控体系和方法秉持尽职调查态度，进行 动态审视，不间断地质疑和思考，全面、有效地发现管控体系中存在的薄弱环节和潜在的新的质量风险， 及时采取适当的应对措施。 4.7 追求卓越 持续改进和提升，采用更严要求、更高标准，通过与国内外行业标杆企业对比，追求达到药品生产 质量风险管控的最佳水平。 5 领导与组织 5.1 领导作用 企业最高管理者是质量风险管控第一责任人，其责任包括： a） 确保企业建立质量风险管控体系，定期主持体系的管理评审； b） 指导并参与质量风险管控相关活动，审核批准质量风险管控体系重要文件； c） 确保建立企业质量风险管控的方针和目标，并与组织的使命、愿景和战略协调一致； d） 确保必要的资源配置，监督各部门质量风险管控责任的制定和有效落实； e） 推动各业务过程建立有效的质量风险管控程序，将管控要求纳入日常业务运作管理； f） 在企业内外部沟通质量风险管控的方针、目标及其重要性，营造质量风险管控文化与环境； g） 推动质量风险管控体系的持续改进与创新，鼓励全员以及相关方参与。 5.2 组织与职责 5.2.1 设立企业质量风险管控领导机构，由企业最高管理者担任，成员包括企业内与质量风险管控相 关业务部门的主要管理者，领导机构职责包括： a） 负责企业质量风险管控体系建立，指导质量风险管控相关过程的建立、运行、保持和改进； b） 识别与评估重要的质量风险，进行质量风险的防范和管理决策； c） 协调与落实质量风险管控的相关资源配置； 4 DB32/T 3770-2020 d） 定期评估企业质量风险管控体系的有效性，提出持续改进和创新要求。 5.2.2 设立企业质量风险管控工作机构，由企业质量风险管控的专职部门/人员和企业相关业务部门的 质量风险管控人员组成，工作机构职责包括： a） 制定质量风险管控体系程序及运行计划，并组织实施； b） 策划和组织实施企业内外部质量风险管控相关的沟通和培训； c） 对管控体系及过程的运行进行定期监测和分析； d） 总结和报告管控体系的运行状况，识别和组织实施相关改进和创新。 5.2.3 设立企业、各部门/层级两级质量风险管控专门的职位。 企业级质量风险管控职位应由专职人员担任，其主要职责包括： a） 对企业层面的质量风险进行分析、研究和报告； b） 负责质量风险管控体系的日常运行维护，对各部门/层级实施指导； c） 汇总、分析各业务过程质量风险管控的实施状况； d） 组织开展企业质量风险管控体系的沟通和培训。 各部门/层级质量风险管控职位由专职或兼职人员担任，其主要职责包括： a） 对所在部门/层级的质量风险进行分析、研究和报告； b） 负责部门/层级内与质量风险管控相关的过程日常运行维护； c） 开展所在部门/层级内部的质量风险管控相关沟通和培训； d） 参与跨部门/层级间的质量风险管控相关沟通与分享。 5.2.4 设立独立的质量（风险）管理部门，其职责包括（但不限于）： a） 实施药品全生命周期中各质量要素的质量风险监控； b） 实施检验、试验、确认与验证，确保产品和服务符合质量与安全规范要求； c） 负责产品和服务质量投诉处理管理和药物不良反应监控； d） 分析、报告产品和服务的质量风险状况。 5.3 人员能力 5.3.1 开展全员质量风险意识教育，持续进行质量风险管控体系要求和实施结果的沟通，增强全体员 工质量风险意识，以及学习和应变能力。 5.3.2 确保所有与药品质量风险管控有关人员接受必要的培训，包括岗前培训与继续教育培训，培训 内容应与岗位对管控风险的影响程度相适应，高影响程度岗位的全职和兼职人员应接受专门培训，获取 相应资质后方可上岗。 5 DB32/T 3770-2020 5.3.3 指定专门部门或人员负责质量风险体系培训管理工作，识别各类员工相关培训需求，制定和实 施教育与培训计划，保存教育、培训、技能和经验的相关记录。 评价员工所接受相关培训的有效性，从意识、知识、技能和结果等方面，评估培训对企业药品生产 质量风险管控成效的影响，适时调整和优化培训系统和计划。 6 资源配置 6.1 企业应提供建立、运行、保持和改进药品生产质量风险管控体系所需的资源，包括人力资源、财 务资源、基础设施、信息资源等，并对资源进行合理配置