ICS 11.040.10 C 46 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 3799-2020 治疗呼吸机临床使用安全管理规范 Management specification for clinical use of therapeutic ventilator 2020-05-25 发布 2020-06-25 实施 发 布 DB32/T 3799—2020 目 次 前言 .................................................................................................................................................................... II 1 范围 .............................................................................................................................................................. 1 2 规范性引用文件 .......................................................................................................................................... 1 3 术语和定义 .................................................................................................................................................. 1 4 基本要求 ...................................................................................................................................................... 4 5 使用前安全确认 .......................................................................................................................................... 5 6 清洗和消毒 .................................................................................................................................................. 5 7 呼吸机的维护 .............................................................................................................................................. 5 8 呼吸机使用过程中的质量检测 .................................................................................................................. 5 附录 A（资料性附录） 治疗呼吸机检测方法 ............................................................................................. 8 附录 B（资料性附录） 治疗呼吸机安全管理检测记录 ........................................................................... 12 I DB32/T 3799—2020 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由江苏省计量科学研究院与江苏省医疗设备器械管理质量控制中心提出。 本标准由江苏省市场监督管理局归口。 本标准起草单位：江苏省计量科学研究院、江苏省人民医院、江苏省医疗器械检验所、苏州大学附 属第一医院和江苏省中医院。 本标准主要起草人：顾加雨、崔志刚、李洋、夏勋荣、严甜、杨林、刘健、马靖武、方帅、庞侃、 马百乐。 II DB32/T 3799—2020 治疗呼吸机临床使用安全管理规范 1 范围 本标准规定了医疗机构治疗呼吸机（用于生命支持） （以下简称呼吸机）临床安全管理的基本要求， 包括基本要求、清洗消毒、质量检测和维护保养等。 本标准适用于江苏省内各级各类医疗机构医务人员对治疗呼吸机的临床管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 4999 麻醉呼吸设备术语 GB 9706.28 医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机 GB 15982 医院消毒卫生标准 JJF 1234 呼吸机校准规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS 392 呼吸机临床应用 WS/T 655-2019 呼吸机安全管理 3 术语和定义 GB 9706.28-2006、GB/T 4999-2003、JJF 1234-2018和WS 392-2012中界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。 3.1 治疗呼吸机 therapeuticventilator 治疗呼吸机通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体 低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者 的通气而设计的自动装置。 注：引用于《医疗器械分类目录》 （2017版本） 。 3.2 通气模式 ventilation mode 通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方式，是通气参数与触发机制的有效组合，反映了呼吸机对病 人吸气的控制、辅助或支持程度。 1 DB32/T 3799—2020 通气模式包括容量控制通气（Volume Control Ventilation, VCV） 、压力控制通气（Pressure Control Ventilation, PCV） 、同步间歇指令通气（Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation, SIMV） 、压力支 持通气（Pressure Support Ventilation, PSV）等。 3.3 模拟肺 test lung 模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成 人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。 3.4 肺顺应性 lung compliance 单位压力内，肺所能够容纳的气体体积，单位为mL/kPa。 3.5 呼吸系统过滤器 breathing system filter，BSF 预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的颗粒输送的装置。 3.6 湿化器 humidifier 在吸入气体中加水的设备。 3.7 气道阻力 lung resistance 单位流量内，气道所能够产生的压力值，单位为kPa/(L·s-1)。 3.8 潮气量 tidal volume 平静呼吸时每次吸入或呼出患者肺脏的气体体积。对呼吸机而言，指机器每次向患者输送的混合气 体体积，单位为mL或L。 3.9 分钟通气量 minute volume，MV 患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对呼吸机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体的体积， 分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分（mL/min或L/min） 。 3.10 吸气时间 inspiration time，Ti 2 DB32/T 3799—2020 吸气开始至呼气开始的间隔时间，包括吸气平台时间，单位为秒（s） 。 3.11 呼气时间 expiration time，Te 呼气相的总时间，单位为秒（s） 。 3.12 吸呼比 inspiratory/expiratory time ratio，I:E 吸气时间与呼气时间的比值。 3.13 通气频率 frequency，f 每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的的次数，单位为次/分。 3.14 吸气压力水平 inspiratory pressure level，IPL 在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以该设定压力为患者送气，单位为kPa。 3.15 气道峰压 airway peak pressure 呼吸机通气过程中，气道内压力的峰值，单位为kPa。 3.16 呼气末正压 positive end expiratory pressure，PEEP 呼气结束时气道的正压，单位为kPa。 3.17 吸气氧浓度 inspiratory flow oxygen concentration，FiO2 患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。 3.18 持续气道正压 continuous positive airway pressure，CPAP 呼吸周期内，在病人连接口持续提供的正压。 3.19 3 DB32/T 3799—2020 呼吸机安全管理 safety management for ventilator 以保证病人安全为目的、以确保医疗机构所使用的治疗呼吸机达到一定质量水平为目标，运用管理 和医学工程技术手段对影响治疗呼吸使用安全的因素、环节、流程进行的系统化工作。 4 基本要求 4.1 管理要求 管理组织、管理职责、管理制度和档案管理应按照 WS/T 655-2019 中 4.1、4.2、4.3 和 4.4 的要求执 行。 4.2 使用单位和操作人员的基本要求 4.2.1 呼吸机操作人员的基本要求 符合下列要求的呼吸治疗师或执业医师或注册护士具备使用呼吸机的资格： a) 掌握呼吸系统解剖、呼吸生理、呼吸衰竭的病理生理变化； b) 掌握所用呼吸机的工作原理、性能特点及常用机械通气模式和参数的设定； c) 掌握常用呼吸和循环监测指标的临床意义及判定方法； d) 掌握所用呼吸机日常维