ICS 11.120.01 CCS C 01 DB3305 浙 江 省 湖 州 市 地 方 标 准 DB3305/T 228—2022 智慧药房建设与管理规范 2022 - 06 - 16 发布 湖州市市场监督管理局 2022 -06 - 20 实施 发 布 DB3305/T 228—2022 目 次 前言 ..................................................................................II 1 范围 ................................................................................1 2 规范性引用文件 ......................................................................1 3 术语和定义 ..........................................................................1 4 建设要求 ............................................................................1 4.1 基本要求 ........................................................................1 4.2 名称及标志 ......................................................................2 4.3 数字化建设 ......................................................................2 5 服务流程及要求 ......................................................................4 5.1 服务流程 ........................................................................4 5.2 服务要求 ........................................................................4 6 管理要求 ............................................................................4 6.1 制度管理 ........................................................................4 6.2 人员管理 ........................................................................5 6.3 安全管理 ........................................................................5 7 评价与改进 ..........................................................................5 7.1 评价 ............................................................................5 7.2 改进 ............................................................................5 附录 A（规范性） 智慧药房非处方药售药、取药服务程序 .....................................6 附录 B（规范性） 智慧药房处方药售药、取药服务程序 .......................................7 参考文献 ...............................................................................8 I DB3305/T 228—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由湖州市市场监督管理局提出并归口。 本文件主要起草单位：湖州市市场监督管理局、浙江省标准化研究院、湖州市卫生健康委员会、湖 州市医疗保障局、安吉县市场监督管理局、安吉中联医药有限公司、湖州开心人大药房连锁有限公司。 本文件主要起草人：邢晓峰、陈鍚鍚、杨旭成、曹杭平、陈旭文、陈群、潘忠强、卜览、杨连娟、 江旭华。 本文件为首次发布。 II DB3305/T 228—2022 智慧药房建设与管理规范 1 范围 本文件规定了智慧药房的术语和定义、建设要求、服务流程及要求、管理要求、评价与改进等内容。 本文件适用于智慧药房的建设与管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB/T 10001.1 公共信息图形符号 第1部分:通用符号 GB/T 15566.1 公共信息导向系统 设置原则与要求 第1部分:总则 GB/T 22239-2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB 50348-2018 安全防范工程技术标准 GB 51348 民用建筑电气设计标准 DB3305/T 172 药品零售“网订店送”服务规范 中华人民共和国药典 药品经营质量管理规范 3 术语和定义 DB3305/T 172界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧药房 intelligent pharmacy 应用大数据、云计算、物联网等信息技术，对接“互联网+”医院、电子处方流转平台和电子医保 系统，提供线下自助售药、取药，以及线上问药、售药、配送服务的零售药店。 4 建设要求 4.1 基本要求 4.1.1 应依托实体药房建设，提供药品不少于 600 种。不应经营冷链品种、含特殊药品复方制剂及其 他特殊管理要求的药品。 4.1.2 应在固定场所内设置智慧药房，远离污染源，保持清洁卫生，避免阳光直射、雨淋，具备保证 药品质量的存放条件和措施，选址和布局应满足药品购买、配送的需求。 1 DB3305/T 228—2022 4.1.3 应设有与经营规模相适应的购药区、取药区、等候区，并有明显的分区标识。 4.1.4 应配备智能售药、发药、药品管理等设备，满足售药、取药及相关药学服务开展的需求。药品 陈列、储存应符合《中华人民共和国药典》和《药品经营质量管理规范》的要求。 4.1.5 应配备安全监控设置和报警装置。宜配置无障碍、适老化设施设备。 4.1.6 应设置信息公开展示，展示方式清晰直观、便于阅读理解，展示内容包括智慧药房相关资质凭 证、工作职责、服务内容、服务方式、服务流程、投诉举报方式、紧急求助方式等。 4.2 名称及标志 4.2.1 应统一智慧药房命名方式。宜采用实体零售药店简称、“智慧药房”及地名后缀的形式设置。 示例1：安吉中联医药智慧药房(浦源店)。 示例2：湖州开心人智慧药房(青塘路店)。 4.2.2 应规范设置标志，场所安全标志应符合 GB 2894 的要求，导向标志设置应符合 GB/T 10001.1、 GB/T 15566.1 的要求。 4.3 数字化建设 4.3.1 整体架构 智慧药房数字化整体架构由数据层、支撑层、应用层组成（架构图见图1），通过中心数据库、中 心服务系统、智慧药房系统、医生药师端的建设运行，实现智慧药房线上与线下的各项服务功能。 图1 智慧药房数字化架构图 4.3.2 中心数据库 2 DB3305/T 228—2022 应具备数据采集、计算、存储、加工等功能，配备处方数据、监管数据、药品数据、药房数据、销 售数据等数据库： a) 处方数据库：应支持处方信息录入、处方文件上传等处方全流程记录及管理功能； b) 药品监管数据库：应支持所监管药品、药师、药店、药品销售信息的记录及管理功能； c) 药品数据库：应支持智慧药房所售药品信息的录入与管理功能； d) 智慧药房数据库：应支持营业执照注册登记信息对接、辖区内药店信息同步功能； e) 销售数据库：应支持与智慧药房售药模块的同步功能。 4.3.3 中心服务系统 应具备药品监管部门监管控制、智慧药房售药控制与设置、统计分析及数据同步等功能，配备药品、 处方等模块。 a) 药品模块功能要求如下： 1) 应支持申领、调拨、库存、盘点、报损、退药、统计查询、数据维护等管理功能； 2) 应支持药品出库信息决策分析功能，对发药设备内存放的药品品种、数量进行优化，动态 调整常用品种槽位，优化发药设备药品存储设置； 3) 应支持药品的零售价管理、有效期管理、药品批次管理，自动预警和统计滞销、过期药品 的品种、数量和金额； 4) 应支持药品储存温度、湿度等药品状态信息查询功能。 b) 处方模块功能要求如下： 1) 应支持处方的合法性、规范性及适宜性审核，并具有前置审方功能； 2) 宜支持医嘱信息调阅、批量处方审核、预审结果提示、关联处方等信息提示功能； 3) 应支持药品使用全流程监管功能，对药品销售管控。 4.3.4 智慧药房系统 应具备药房管理、发药管理、数据同步等功能，配备售药、取药、支付等模块。宜配备人脸识别、 短信和配送系统。 a) 售药、取药模块功能要求如下： 1) 应支持用户买药时的打印小票、人脸认证、医保刷卡、视频问诊等功能； 2) 宜支持文字、图片、多媒体等多种形式用药指导功能。 b) 支付模块功能要求如下： 1) 应支持医保对接接口功能； 2) 应支持在线支付、退款功能； 3) 应支持实名认证功能。 4.3.5 医生药师端系统 4.3.5.1 a) b) c) d) 4.3.5.2 医生端（桌面、手机端）功能要求如下： 支持视频通话接听功能； 支持接诊记录、处方查看功能； 支持接入人所在药房药品库存信息查询功能； 处方开具功能。 药师端（桌面、手机端）应具有处方审核功能。宜配置