ICS 67.020 CCS X 04 山 14 西 省 地 方 标 准 DB 14/T 2381—2021 党参浸膏制备技术规程 2021 - 12 - 28 发布 2022 - 02 - 28 实施 山西省市场监督管理局  发 布 DB 14/T 2381—2021 目 次 前言........................................................................................................................................................................ II 1 范围................................................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3 术语和定义.......................................................................................................................................................1 4 技术要求........................................................................................................................................................... 1 5 检验方法........................................................................................................................................................... 2 附录 A（规范性） 党参浸膏质量检测方法.....................................................................................................3 I DB 14/T 2381—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：山西省医药与生命科学研究院、山西省药品检查中心。 本文件主要起草人：倪素丽、高文军、乔丽芳、吕鼎豪、曲继旭、董岳峰、卫罡、毕霖、李晓艳、 薛莉。 II DB 14/T 2381—2021 党参浸膏制备技术规程 1 范围 本文件规定了党参浸膏制备的术语和定义、技术要求及检验方法等。 本文件适用于以党参片为原料，经水回流或煎煮制备党参浸膏。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 党参片 党参片为桔梗科党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.干燥根规范炮制加工的饮片。 党参浸膏 党参浸膏是以党参片为原料，经水提、浓缩制得的浸膏。 4 技术要求 原料要求 4.1.1 工艺用水 应符合GB 5749 生活饮用水卫生要求。 4.1.2 原材料 党参片应符合《中华人民共和国药典》2020年版一部党参片项下有关规定。 生产工艺流程 4.2.1 浸泡 饮片加水10倍量，浸泡30 min。 1 DB 14/T 2381—2021 4.2.2 一次提取 加热回流提取1.5 h，滤过，取滤液待用。 4.2.3 二次提取 取4.2.2中滤渣加水10倍量，回流提取1.5 h，滤过，取滤液待用。 4.2.4 合并 合并4.2.2、4.2.3中滤液。 4.2.5 浓缩 取4.2.4滤液，减压浓缩至相对密度为1.20~1.25（80 ℃~85 ℃）的膏状浓缩液,即得党参浸膏。 质量检测 4.3.1 感官要求 表1 4.3.2 项目 要求 检验方法 色泽 棕色至棕褐色，色泽均一 滋味与气味 有党参固有的气、香、味 外观 半流体 取适量样品，置于清洁、干燥的白瓷盘中， 在自然光下目测观察其色泽、组织形态、杂 质，嗅其气味，品其滋味，并检查有无异物。 理化指标 表2 指标 水分，% 10%-20% 多糖，% ≥40% 出膏率，% 50±5% 密闭，置阴凉干燥处，遮光，防潮，防蛀。 检验方法 见附录A。 2 理化指标 项目 贮藏 5 感官要求 DB 14/T 2381—2021 A A 附 录 A （规范性） 党参浸膏质量检测方法 A.1 出膏率 提取物出膏率（%）按式（1）计算： ..................................................................... (1) 式中： m1 —— 药材重量，单位为克（g）； m2 —— 浸膏重量，单位为克（g）。 A.2 水分 按照《中华人民共和国药典》2020 年版四部——通则 0832：水分测定法（第二法）规定执行。 A.3 A.3.1 多糖检测 仪器试剂 A.3.1.1 A.3.1.1.1 A.3.1.1.2 A.3.1.1.3 A.3.1.1.4 A.3.1.1.5 A.3.1.2 仪器 紫外可见分光光度计 电子天平，0.1 mg、0.01 mg 恒温干燥箱 恒温水浴锅 离心机 试剂 A.3.1.2.1 除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯（AR） ，水为去离子水，或相当纯度的水。 A.3.1.2.2 D-无水葡萄糖标准物质 A.3.1.2.3 浓硫酸 A.3.1.2.4 苯酚 A.3.1.2.5 5%苯酚溶液：称取 5.0 g 苯酚于 100 mL 容量瓶中，加水定容，振摇溶解即得。 A.3.1.2.6 标准葡萄糖溶液：精密称取 105 ℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品 5 mg，置 50 mL 量瓶 中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 A.3.2 分析步骤 A.3.2.1 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0 mL、0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.0 mL，分别置于10 mL干燥具塞 试管中，分别加水补足至1.0 mL，再加入5%苯酚水溶液1.0 mL，混匀，快速加入浓硫酸5 mL，密塞， 3 DB 14/T 2381—2021 混匀，沸水浴10 min，冷却后，以0 mL管为空白对照，在486 nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标、 葡萄糖的浓度（mg/ mL）为横坐标绘制标准曲线。 A.3.2.2 样品检测 取党参浸膏m3（约0.3 g），精密称定，至250 mL容量瓶中，加水定容至刻度，精密吸取2 mL上述 溶液至15 mL离心管中，精密加入无水乙醇 10 mL，摇匀，冷藏24 h，取出，离心（转速为每分钟4000 转）10 min，弃去上清液（必要时滤过），沉淀加80%乙醇洗涤2次，每次8 mL，离心，弃去上清液。 沉淀加热水溶解，转移至25 mL量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液，分别吸取供 试品溶液、蒸馏水1 mL，分别置于10 mL干燥具塞试管中，按“A 3.2.1再加入……”操作，在486 nm 波 长处测定吸收度，查标准曲线得出试样中多糖的浓度c（mg/ mL）。 A.3.2.3 计算公式 提取物多糖含量（%），按式（2）计算： .................................................................(2) 式中： c —— 试样浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL）； m3 —— 试样取样量，单位为克（g）。 A.3.2.4 允许误差 同一操作者平行两次测试结果允许：相对相差≤5%。 4