ICS 11.020 CCS C 10 34 安 徽 省 地 方 标 准 DB34/T 4243—2022 智慧医院医用耗材 SPD 验收规范 Acceptance specification for medical consumables SPD in smart hospitals 2022 - 06 - 29 发布 2022 - 07 - 29 实施 安徽省市场监督管理局 发 布 DB34/T 4243—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚、安徽中技国医医疗科技有限 公司、安徽医科大学第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、皖南医学院弋矶山医院、合肥市第二人 民医院、淮北矿工总医院、亳州市人民医院、宿州市立医院、蚌埠市第一人民医院、太和县人民医院、 淮南市第一人民医院、滁州市第一人民医院、六安市人民医院、马鞍山十七冶医院、铜陵市立医院、池 州市人民医院、安庆市立医院、黄山市人民医院、宣城市人民医院、长丰县人民医院、涡阳县人民医院、 枞阳县人民医院。 本文件主要起草人：陈玉俊、房坤、王涛、刘丹、童贵显、李萍、杨栋、孙挪、胡青青、孙邦浩、 王飞、赵巍、倪升丽、陆红、张凤玲、于双白、施靖、马少华、陆方林、王有贵、汪浩、姜义兵、许文 珍、叶勇、居靖、方家树、李安乐、赵梅、刘强、张齐宏。 I DB34/T 4243—2022 智慧医院医用耗材 SPD 验收规范 1 范围 本文件确立了智慧医院医用耗材SPD验收的基本要求，并规定了智慧医院医用耗材SPD的验收内容、 验收方法及验收结论。 本文件适用于但不限于智慧医院医用耗材SPD的验收。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 18354 物流术语 GB/T 22239-2009 信息安全技术网络安全等级保护基本要求 GB/T 26337.2 供应链管理 第2部分：SCM术语 GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB 50348 安全防范工程技术标准 GB 51348 民用建筑电气设计标准 DB34/T 3790-2021 智慧药房建设指南 《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》 国卫医发〔2019〕43号 《医疗器械监督管理条例》 国务院令2021年第739号 3 术语和定义 GB/T 18354、GB/T 26337.2 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 智慧医院医用耗材 SPD medical consumables SPD in smart hospitals 应用云计算、大数据、物联网、人工智能等信息化技术，优化医用耗材的管理流程，提升医院医用 耗材管理的准确性、方便性和快捷性，满足医用耗材全流程质量追溯的需求，实现供应、加工、配送等 环节一体化和精益化的管理模式。 4 基本要求 验收组织 4.1.1 医用耗材 SPD 验收时，应组成验收组进行验收，验收组应由电子信息类技术专家、医用耗材类 管理人员和专业技术人员组成，并由验收组推荐并确定一名验收组长，验收组成员至少 3 人。 4.1.2 验收组中电子信息类技术专家应不少于验收组总人数的 50％。 4.1.3 验收组可根据实际情况，下设建设、成效和资料等验收小组。 1 DB34/T 4243—2022 验收程序 4.2.1 验收过程应由验收组长主持。 4.2.2 验收程序包括但不限于以下程序（具体验收流程见图 1）： ——听取医用耗材 SPD 建设情况汇报； ——现场查验； ——技术文本审查； ——质询和讨论； ——形成验收意见。 图1 验收流程图 5 验收内容与方法 建设验收 5.1.1 应依据国家现行的有关标准，按照附录 A 建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验， 并做好记录。 5.1.2 应根据现场查验记录，按照附录 A 建设验收表中规定的计算方法，给出医用耗材 SPD 建设验收 通过或不通过的结论。 5.1.3 建设验收中，院内物流精益化管理系统为验收的重点指标。 成效验收 2 DB34/T 4243—2022 5.2.1 应根据医用耗材 SPD 的建设目标，按照附录 B 成效验收表中列出的检查项目与方法进行现场查 验，并做好记录。 5.2.2 应根据现场查验记录，按照附录 B 成效验收表中规定的计算方法，给出医用耗材 SPD 成效验收 通过或不通过的结论。 资料验收 5.3.1 应根据医用耗材 SPD 建设任务和内容，按照附录 C 资料验收表中列出的检查项目与方法进行现 场查验，并做好记录。 5.3.2 应根据现场查验记录，按照附录 C 资料验收表中规定的计算方法，给出医用耗材 SPD 资料验收 通过或不通过的结论。 6 验收结论 验收通过 医用耗材SPD的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均≥60％，验收组给出验收通过的结论。 验收不通过 医用耗材SPD的建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项＜60％，验收组给出验收不通过 的结论。其中，附录A中标注*项目为验收的核心指标，查验结果不通过的则一票否决，整个项目验收不 通过。 结论汇总 验收组应将通过或不通过的验收结论，按照附录D验收结论汇总表的要求填写完整，并对验收中存 在的主要问题提出建议和意见。 3 DB34/T 4243—2022 附 录 A （规范性） 建设验收表 建设验收具体指标见表 A.1。 表A.1 建设验收表 医用耗材库名称 序号 检查项目 检查方法 支持政府招标采购平台耗材目录的导 1 入。 支持政府招标采购平台耗材目录的遴 2 选。 耗材遴选准 3 支持院内科室耗材的遴选和审核。 入系统 现场登录，查看 系统是否包括这 些功能。 4 支持线上准入流程的管理。 5 支持线上耗材的申请和审核。 6 支持自动生成入库单和出库单 支持医院、生产厂家、供应商信息维护功 7 能。 现场登录，查看 资质证照管 8 理系统 支持企业证照、业务员授权证书、产品证 照、代理授权书等证照维护的功能。 能。 10 支持证照效期预警管理。 11 支持对耗材采购订单的线上化管理。 12 支持对手术订单的线上化管理。 供应采购管 13 理系统 14 * 院内物流精 益化管理系 16 * 统—中心库 管理模块 17 4 些功能。 支持医院管理部门对证照进行审核的功 9 15 系统是否包括这 支持对结算数据的线上化管理。 支持对采购订单的查询分析及配送统计 分析管理。 支持中心库耗材的采购、验收、上架、 拣货、退货、结算、盘点和查询等功 能。 支持根据消耗量自动生成采购计划的功 能。 支持自动波次和手工波次的功能。 现场登录，查看 系统是否包括这 些功能。 现场登录，查看 系统是否包括这 些功能。 查验结果 合格 不合格 DB34/T 4243—2022 表 A.1（续） 医用耗材库名称 序号 检查项目 19 院内物流精 益化管理系 20 统—中心库 21 24 * 25 * 院内物流精 益化管理系 管理模块 28 院内物流精 益化管理系 统—手术室 管理模块 35 骨科耗材管 理系统 38 39 现场登录，查看 系统是否包括这 些功能。 支持根据消耗量自动生成补货计划的功 能。 支持术式套包的加工、领用、回库等功 能。 支持与手术排程系统、智能终端设备、 术间物流机器人的互联互通。 现场登录，查看 系统是否包括这 些功能。 支持定数补货、手工请领两种模式的补 货功能。 34 37 支持根据消耗量自动生成补货计划的功 能。 支持定数补货、手工请领两种模式的补 货功能。 支持各科室库设置耗材专属库位的功 能。 支持与智能终端设备互联互通。 支持手术室耗材上架、消耗、退货、盘 点、查询等功能。 30 36 支持耗材批号、批次、效期管理。 支持近效期提醒。 29 33 支持按照科室、商品进行定数包的个性 化加工的功能。 支持耗材控量管理。 支持科室库耗材的上架、消耗、退货、 盘点、查询等功能。 统—科室库 32 不合格 支持定数补货、手工请领两种模式的补 货功能。 支持与智能终端设备互联互通。 23 31 合格 管理模块 22 27 查验结果 支持扫描拣货标签提示拣货库位及拣货 明细的功能。 18 26 检查方法 检验试剂管 理系统 支持骨科耗材上架、消耗、退货、盘 点、查询等功能。 支持根据消耗量自动生成补货计划的功 能。 支持骨科合格证的登记、上传、查验等 功能。 支持骨科组套的维护、申请、审核等功 能。 支持检验试剂采购、验收、性能验证、 上架、消耗、丢弃、退货、盘点、查询 等功能。 现场登录，查看 系统是否包括这 些功能。 现场登录，查看 系统是否包括这 些功能。 5 DB34/T 4243—2022 表 A.1（续） 医用耗材库名称 序号 检查项目 40 41 检验试剂管 42 理系统 43 44 45 智能终端应 用系统 46 47 48 智能耗材存 49 储设备管理 系统 50 51 52 53 54 55 智能耗材存 储设备 支持根据消耗量自动生成采购计划的功 能。 支持自动波次和手工波次功能。 支持双效期管理功能。 支持与LIS系统、冷链管理系统、检验仪 器设备的互联互通。 支持中心库管理，包括验收、上架、拣 货、盘点、查询等功能。 支持科室库管理，包括接收、上架、消 耗、请领、查询等功能。 支持手术室耗材管理，包括接收、上 架、拣货、术式套包加工、推送、消 耗、盘点、查询等功能。 支持自动存储、请领消耗、智能补货、 智能盘点、效期预警、防丢报警、远程 开门等功能。 支持身份采集、权限访问控制等功能。 支持数据采集、存取记录查询、库存数 据展示等功能。 支持物资取出未使用，超时触发短信、 微信报警的功能。 应提供标准化接口，与医院HIS等系统的 互联互通。 支持IC卡、指纹、人脸等识别功能。 支持RFID射频标签等其他自动识别功 能。 支持紧急情况下快速开门、柜体电磁信 号屏蔽、关门未落