ICS 11.080.01 YY CCS C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY 0970—2023 代替YY0970—2013 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性 医疗器械 医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制 的要求 Sterilization of health care productsLiquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives- Requirements for characterization,development,validation and routine control of a sterilization process for medical device (IS0 14160:2020,MOD) 2026-05-01实施 2023-03-14发布 国家药品监督管理局 发布 YY0970—2023 次 目 前言 引言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通则 灭菌剂特征 5 6 过程和设备特征 产品定义 7 过程定义 8 确认 9 10 常规监视和控制 11 产品灭菌放行 12 12保持灭菌过程有效性 12 附录A（资料性） YY/T0567与ISO13408各部分之间的一致性程度 14 附录B（资料性） 应用指南 附录C（规范性） 灭菌过程杀灭率的确定 附录D(资料性) 微生物杀灭效果、过程定义及微生物性能鉴定流程图 27 参考文献· 28 YY 0970—2023 前言 本文件的全部技术内容为强制性。 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草， 本文件代替YY0970一2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确 认与常规控制》。与YY0970一2013相比，主要差异如下： 更改了标准名称； 更改了标准范围； 增加了GB/T16886.1、GB/T16886.17、GB/T19973.1、《中华人民共和国药典》第四部通则 1994、ISO9002:1994、ISO11138-1:1994,ISO11737-1：1995、ISO13408-11998等规范性引 用文件（见2013年版的第2章）； 更改了术语和定义L增加了“维持时间”（见3.5）、“灭活曲线”（见3.6）、“安装鉴定”（见3.8）、“运 行鉴定”（见3.11）、“参数放行”（见3.12）、“产品族”（见3.14）、“参考微生物”（见3.15）、“再鉴 定”（见3.16）、“规定”（见3.17）、“无菌屏障系统”（见3.19）、“灭菌保证水平”（见3.21）、“替代 “生物负载”（见3.2，2013年版的3.2）、“D值”（见3.4，2013年版的3.5）“染菌载体”（见3.7， 2013年版的3.8）、“液体化学灭菌剂”（见3.9，2013年版的3.9）、“灭活”（见3.10，2013年版的 3.7）“性能鉴定”（见3.13，2013年版的3.11）、“确认”（见3.27，2013年版的3.20），删除了“试 3.10）、“灭菌前计数”（见2013年版的3.12），“产品适用性”（见2013年版的3.13）、“过程开发” 3.21); 项标准各部分之间的一致性程度”（见附录A）、“灭菌过程杀灭率的确定”（见附录C）、“微生物 更改了章节“通则”（见第4章，2013年版的第4章）； 更改了章节“确认”（见第9章，2013年版的第5章）； 更改了章节“常规监视和控制”（见第10章，2013年版的第6章）； 更改了章节“产品灭菌放行”（见第11章，2013年版的第7章）； 更改了“应用指南”（见附录B，2013年版的附录A）。 本文件修改采用ISO14160：2020《医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学 灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》。 本文件与ISO14160：2020的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 。增加了《中华人民共和国药典》第四部通则1101无菌检验法作为规范性引用文件，10.6 涉及无菌检测要求； 1