ICS 11.060.10 YY CCS C33 中华人民共和国医药行业标准 YY 1042- 2023 代替YY1042-2011 牙科学 聚合物基修复材料 Dentistry- polymer-based restorative materials ( ISO4049 : 2019 , MOD) 2023-11-22发布 2026-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 1042- 2023 目 次 前言 引言 Ⅱ 1范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4分类 4.1类型 4.2类别 2 5要求 2 5.1理化性能 5.2修复材料的色调 5.3 照射和吸水后的色稳定性 5.4> X射线阻射性 6取样 5 7试验方法 5 7. 1 通用试剂一水 5 7. 2 试验环境 5 7.3 检查 5 7.4 试样制备 5 7. 5 粘固材料的薄膜厚度的测量 6 7. 6 I类和Ⅱ类修复材料（粘固材料除外）的工作时间 8 7.7 I类和Ⅲ类粘固材料的工作时间 10 7. 8 I类和Ⅱ类材料的固化时间 10 7.9 工类材料的环境光线敏感性 7.10 Ⅱ类材料（粘固材料除外）的固化深度 12 7.11 挠曲强度 13 7.12 吸水值和溶解值 16 7.13 色调以及照射和吸水后的颜色稳定性 18 7.14 X射线阻射性 19 8制造商提供的包装、标识、说明书和信息 19 8.11 包装 19 8.2标识和使用说明书 19 8.3 组分声明 22 参考文献 23 YY 1042- 2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY1042一2011《牙科学聚合物基修复材料》，与YY1042一2011相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了Ⅱ类材料的环境光线敏感性方法（见7.9，2011年版的7.9）； 一删除了粘固材料的固化深度要求（见2011年版的7.10中涉及粘固材料的内容）； 一增加了包装、标签、说明书中产品成分（见8.3），关于标志和说明书的文字描述更改为表4（见 8.2，2011年版的8.2、8.3、8.4）; 一删除了5.1生物相容性，将生物相容性的表述移到引言（见引言，2011年版的5.1）； 一更改了X射线阻射性方法（见7.14.1，2011年版的7.14）。 本文件修改采用ISO4049：2019《牙科学聚合物基修复材料》。 本文件与ISO4049：2019的技术性差异及其原因如下： 度为修改，以适应我国的技术条件、增加可操作性； 一用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942（见第3章），以适应我国的技术条件、增加可操 作性； 一用规范性引用的YY/T0631替换了ISO7491：2000（见5.2、5.3、7.13），以适应我国的技术条 件、增加可操作性； 一增加了YY/T1599（见表4第29项）； 一删除了5.1生物相容性，将生物相容性的表述移到引言，因该条中无具体项目和要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —1989年首次发布为GB11749—1989； 一1999年第一次修订时，标准编号改为YY91042一1999； 一2003年第二次修订时，标准编号改为YY1042一2003，2011年第三次修订； 一本次为第四次修订。 1