ICS 11.040.50 YY CCS C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0128—2023 代替YY/T0128—2004 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 Protective devices against diagnostic medical X-radiationDevice and tool 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0128—2023 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 检验方法 5 附录A（规范性） 部分常用防护装置与基本要求 附录B(资料性) 总导则和编制说明 12 参考文献 表A.1 部分常用防护装置名称、材料与组成、预期用途 表A.2部分常用防护装置的结构与基本机械功能 表A.3部分常用防护装置的防护性能指标 1 YY/T0128—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T0128一2004《医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具》，与YY/T0128- 2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）更改了适用范围（见第1章，2004年版的第1章）； b）删除了防护眼镜、防护面罩和甲状腺防护帘的内容（见2004年版的4.5、4.6、4.7.1）； c) 删除了防护室、防护门已经不属于医疗器械范畴的产品（见2004年版的4.2、4.4）； f(P 删除了规范性引用文件中的GB/T191—2020、GB/T2829—2002、YY0292.2—1997、 YY0076—1992、YY/T91055—1999、YY0318—2000，更改原有的YY0292.1—1997和 IEC60788:1984为YY/T0292.1—2020和IEC/TR60788，增加GB9706.1—2020、 GB9706.103、GB9706.243和YY9706.102（见2004年版的第2章）； e） 增加了在术语和定义下引导语中列出的标准：GB9706.1一2020、GB9706.103和GB9706.243，删 除了YY0292.2和YY0318（见第3章，2004年版的第3章）； f) 增加了铅当量等级等12个术语（见第3章）； g） 在正文中增加了材料与组成、结构与基本机械功能、防护性能指标、移动的灵活性和稳定性、安 全性、规范标记的通用性要求（见4.1、4.2、4.3、4.4、4.6、4.8）及相应的检验方法（见5.1、5.2、 5.3、5.4、5.6、5.8); h) 更改可见光透射率要求的适用对象（见4.5，2004年版的4.7.3.4）及相应的检验方法（见 5.5，2004年版的5.2）； i) 更改了外观的要求（见4.7，2004年版的4.8）及相应的检验方法（见5.7，2004年版的5.6）； 更改了说明书和标签的要求（见4.9，2004年版的7.1、7.2)并增加了检验方法（见5.9）； k） 5.3.2); 1) 删除了检验规则部分（见2004版的第6章）； m）删除了包装、运输和储存部分（见2004版的第8章）； n) 4.3），更改了防护屏为移动式医用X射线防护屏，更改了悬吊式防护帘为悬吊式医用X射线 防护屏，更改了诊视床（或摄影床等）旁的防护帘为床边式医用X射线防护帘或移动式医用X 射线防护帘（见A.1,2004年版的4.1、4.7.2、4.7.3），增加了医用X射线立式摄片架防护帘/防 护屏等其他4项装置（见A.1)； 0） 在附录A的部分常用防护装置的基本要求中，更改了防护屏的尺寸（本文件称“有效防护面 积”)要求（见A.3，2004年版的4.1.1）和底边与地面应贴合要求（见A.2，2004年版的 4.1.5），增加了悬吊式防护帘和诊视床（或摄影床等）旁的防护帘的尺寸（本文件称“有效防护 面积”）的要求（见A.3，2004年版的4.7.2、4.7.3），增加了有关材料与组成、结构与基本机械功 能、防护性能指标等其他要求（见A.1、A.2、A.3）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1) 1