ICS 11.040.01 CCS C 30 41 河南省 地方标准 DB41/T 2320—2022 医疗器械不良事件报告评价 规范 2022 - 09 - 16发布 2022 - 12 - 14实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2320 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 评价原则 ................................ ................................ ........... 1 5 评价时限 ................................ ................................ ........... 2 6 评价内容 ................................ ................................ ........... 2 7 结果运用 ................................ ................................ ........... 3 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 DB41/T 2 320—2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由河南省药品监督管理局 提出并归口。 本标准起草单位：河南省药品评价中心、河南省食品药品审评查验中心、河南驼人医疗器械集团有 限公司。 本标准主要起草人：王丽、王新茹、王干一、夏兵、李强、马雪皎、张菁、周晓杰、刘曦朦、张琳 娜、秦柯、 吴颖楠、陈世伟、龚立雄。