ICS 11.080.040 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0698.2—2022 代替YY/T 0698.2—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 2 : Sterilization wrapRequirements and test methods 2022-10-17 发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0698.2—2022 前言 起草。 本文件是YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》的第2部分。YY/T0698已经发布了以下 部分： 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法； 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要 求和试验方法； —第4部分：纸袋要求和试验方法； 一第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法； 一第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法； 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。 本文件代替YY/T0698.2一2009《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求 和试验方法》，与YY/T0698.2一2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 600，， a) ，，，，（ 版的4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4)； 增加悬垂性的相关要求（见4.2.1.8）； c） (p 删除了悬垂性和悬垂系数（见2009年版的4.2.2.1.7、4.2.2.2.5、4.2.2.3.6）； 删除了表面电阻要求（见2009年版的4.2.1.7）； 增加了“非织造布包裹材料”防水性能试验（见4.2.2.3.7）； 删除了疏盐水性要求（见2009年版的4.2.2.3.5）； g) h) 纺织包裹材料增加了两个条款（见4.2.2.4.1、4.2.2.4.2）； 纺织包裹材料断裂强力明确为干态和湿态均应符合要求（见4.2.2.4.3,2009年版的4.2.2.4.1)； 删除了纺织包裹材料疏水性试验（见2009年版的4.2.2.4.5）； j) 在运输包装上增加了“灭菌包裹材料是否一次性使用”的标示要求（见4.3.1h）； k） 将测定悬垂性的试验方法由规范性附录更改为资料性附录（见附录B,2009年版的附录C)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 山东新华医疗器械股份有限公司、杜邦（中国)研发管理有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。 本文件主要起草人：张鹏、高冉冉、宋翌勤、韩兴伟、钱军、张谦、彭建、于晓慧、汪友琼。 本文件于2009年首次发布,本次为第一次修订。 I